L’Etat rd congolais envisage d‘approvisionner en MEG, médicaments essentiels génériques, les zones de santé. Plus de 300 en tout. Budget retenu, 62 731 484 936 FC soit 35.891.683,8 USD. Ces fonds devraient également servir à la réhabilitation et l’équipement des infrastructures sanitaires dont l’hôpital militaire central Camp Kokolo, le forage des puits d’eau avec pompe électrique dans des hôpitaux généraux de référence et des centres de santé, la construction des incinérateurs pour 52 hôpitaux généraux de référence, etc.,
Toutefois, une bonne partie de ce budget devrait être allouée à l’achat des médicaments génériques. Lesquels ne doivent pas être confondus avec des médicaments bio-similaires.
Un MEG est un médicament identique ou équivalent à celui d’une marque (appelé médicament princeps), mais produit et vendu sous sa dénomination commune internationale (DCI, nom chimique de la substance) ou sous un nouveau nom de fantaisie (nom commercial).
La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d’administration (uniquement pour la voie orale) et les excipients avec une tolérance dans la concentration plasmatique maximale entre le médicament original et le générique.
Ces médicaments génériques peuvent être produits après expiration du brevet, ou en l’absence de brevet. De nos jours, de très nombreux médicaments issus de la recherche ont vu, au cours des années, leur brevet tomber dans le domaine public, dans le patrimoine commun de l’humanité, et leurs gammes couvrent un très large éventail de maladies aiguës ou chroniques, graves ou bénignes.
Par des choix politiques (politique de santé), une entorse peut être imposée sur des médicaments encore protégés, par exemple pour ce qui est des médicaments contre le SIDA, dans les pays en développement. La posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties d’innocuité sont les mêmes.
En revanche, un médicament générique est, par principe, à sa sortie, vendu à un prix moindre (ce n’est pas toujours le cas, certains laboratoires ayant décidé de baisser le prix de leurs médicaments princeps, dans un deuxième temps, pour encourager les médecins à continuer de les prescrire).
Nombre de sociétés ont délocalisé la fabrication des médicaments génériques dans les pays émergents (Chine, Inde, Pays de l’Est) et 80 % des principes actifs sont fabriqués en Chine et en Inde (contre 50 % pour les princeps).
On distingue trois types de génériques : la copie-copie, les médicaments essentiellement similaires et les médicaments assimilables.
La copie-copie est, en fait, la copie conforme du médicament original (même substance active, même quantité, même forme galénique, mêmes excipients) souvent produite par le même laboratoire pharmaceutique. On les appelle aussi « auto-génériques ».
En ce qui concerne les médicaments essentiellement similaires, l’excipient change mais ni la substance active, ni sa quantité, ni la forme galénique ; ces génériques doivent uniquement prouver leur bioéquivalence avec le médicament original.
Attention, si la substance active est rigoureusement la même, les excipients contenus pourraient toutefois modifier les effets, par exemple en modifiant la vitesse du passage du principe actif dans l’organisme. Pour cette raison, les laboratoires doivent produire une étude de bioéquivalence, prouvant que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible.
Par contre, les médicaments assimilables portent des modifications minimes qui peuvent affecter la forme galénique (comprimé au lieu de gélule par exemple), la forme chimique de la substance active (sel au lieu de base, par exemple). Ces génériques doivent également prouver leur bioéquivalence avec le médicament original.
C’est ainsi, par exemple, que pour contourner le brevet du bisulfate de clopidogrel, un médicament très utilisé en cardiologie, des génériqueurs ont eu l’autorisation de commercialiser une molécule proche : le besylate de clopidogrel. Ce produit est légalement substituable au médicament original : le bisulfate de clopidogrel, mais les indications ne sont pas strictement les mêmes (pour seulement 5 % des cas).
Dans le cas où le pharmacien ne s’assure pas que l’indication entre le générique et l’original ne sont pas identiques, il ne respecte pas l’AMM du générique.
Il existe deux autres types de médicaments pouvant être considérés comme génériques dans d’autres pays que ceux de l’Union européenne. Il s’agit de médicaments originaux améliorés, parfois appelés « génériques-plus » et les me-too.
Les médicaments originaux améliorés sont, en effet, les médicaments originaux améliorés en termes de tolérance, efficacité… Les me-too ont la même activité thérapeutique sans être identiques ; il s’agit, en fait, d’un médicament différent ayant la même indication thérapeutique, comportant, par exemple, une modification mineure de la formule.
Contrairement aux précédents exercices, la RDC a prévu des moyens financiers plus considérables pour l’achat des médicaments en faveur des hôpitaux et centres de santé en 2019, soit 24 979 211 702 FC environ 14,3 millions USD contre moins de 2.5 millions des dépenses prévues à fin 2018.
PLM
PRODUITS PHARMACEUTIQUES : La RDC choisit les génériques
